{"id":1127,"date":"2023-03-23T05:47:48","date_gmt":"2023-03-23T11:47:48","guid":{"rendered":"https:\/\/smdlearning.com\/product\/21-cfr-part-820-fda-quality-system-regulation-2\/"},"modified":"2025-09-17T00:03:40","modified_gmt":"2025-09-17T06:03:40","slug":"21-cfr-part-820-fda-quality-system-regulation-2","status":"publish","type":"product","link":"https:\/\/smdlearning.com\/product\/21-cfr-part-820-fda-quality-system-regulation-2\/","title":{"rendered":"FDA (21 CFR 820) Reglamento Sobre el Sistema de Calidad para Dispositivos M\u00e9dicos (Online)"},"content":{"rendered":"

Caracter\u00edsticas:<\/b><\/p>\n

Aprendizaje remoto<\/p>\n

Tiempo de acceso: 6 meses<\/p>\n

CEUs: 0.7<\/p>\n

Recursos interactivos<\/p>\n

Ejercicios aplicados<\/p>\n

Certificaci\u00f3n<\/p>\n

Descargar Informaci\u00f3n T\u00e9cnica del Curso<\/a><\/b><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes una comprensi\u00f3n completa de la regulaci\u00f3n 21 CFR Part 820 y la interpretaci\u00f3n cl\u00e1usula por cl\u00e1usula de esta regulaci\u00f3n para un fabricante de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Al finalizar el curso ser\u00e1 capaz de<\/h4>\n
    \n
  • Comprender la importancia, el prop\u00f3sito y el marco de los requisitos generales para el dise\u00f1o y la fabricaci\u00f3n de dispositivos m\u00e9dicos seg\u00fan la regulaci\u00f3n 21 CFR Parte 820 (QSR).<\/li>\n
  • Conocer los factores clave para cumplir y mantener la conformidad con el QSR.<\/li>\n
  • Comprender c\u00f3mo el sistema de gesti\u00f3n de calidad de la empresa cumple y est\u00e1 relacionado con el QSR de la FDA.<\/li>\n
  • Aprender los requisitos generales de todas las subpartes del 21 CFR Parte 820 y c\u00f3mo se correlacionan con el sistema de calidad de la empresa para apoyar las actividades diarias.<\/li>\n
  • Experimentar y aplicar los requisitos QSR de la FDA para resolver situaciones de casos reales a los que podr\u00eda enfrentarse un profesional de este sector y como puede mantener la conformidad seg\u00fan la regulaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n

    Temas del curso<\/h4>\n
      \n
    1. Subparte A – Disposiciones Generales<\/li>\n
    2. Subparte B-Requisitos del Sistema de Calidad<\/li>\n
    3. Subparte C-Controles de Dise\u00f1o<\/li>\n
    4. Subparte D-Controles de documentos<\/li>\n
    5. Subparte E-Controles de Compras<\/li>\n
    6. Subparte F-Identificaci\u00f3n y trazabilidad<\/li>\n
    7. Subparte G-Controles de producci\u00f3n y proceso<\/li>\n
    8. Subparte H-Actividades de aceptaci\u00f3n<\/li>\n
    9. Subparte I-Producto no conforme<\/li>\n
    10. Subparte J-Acci\u00f3n correctiva y preventiva<\/li>\n
    11. Subparte K-Control de etiquetado y envasado<\/li>\n
    12. Subparte L-Manipulaci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n e instalaci\u00f3n<\/li>\n
    13. Subparte M-Registros<\/li>\n
    14. Subparte N-Servicios<\/li>\n
    15. Subparte O-T\u00e9cnicas estad\u00edsticas<\/li>\n<\/ol>\n

      Requerimientos<\/h4>\n
        \n
      • Necesitar\u00e1 conexi\u00f3n a Internet para acceder al contenido del curso, completar las actividades y evaluaci\u00f3n final del curso.<\/li>\n
      • Deber\u00e1 activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.<\/li>\n<\/ul>\n","protected":false},"featured_media":742,"comment_status":"open","ping_status":"closed","template":"","meta":{"_acf_changed":false},"product_cat":[33],"product_tag":[],"class_list":{"0":"post-1127","1":"product","2":"type-product","3":"status-publish","4":"has-post-thumbnail","6":"product_cat-online","8":"first","9":"instock","10":"downloadable","11":"virtual","12":"taxable","13":"purchasable","14":"product-type-simple"},"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/product\/1127","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/product"}],"about":[{"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/types\/product"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1127"}],"version-history":[{"count":15,"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/product\/1127\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":2445,"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/product\/1127\/revisions\/2445"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/media\/742"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1127"}],"wp:term":[{"taxonomy":"product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/product_cat?post=1127"},{"taxonomy":"product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/smdlearning.com\/wp-json\/wp\/v2\/product_tag?post=1127"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}