Descripción del Curso

El objetivo de este curso es proporcionar al estudiante una buena comprensión y las mejores prácticas para los documentos relacionados a los dispositivos médicos, documentación y mantenimiento de registros conocidos como Buenas Prácticas de Documentación a través de experiencias prácticas.

Al Finalizar el Curso Usted Será Capaz de

• Desarrollar la comprensión general de lo que son las Buenas Prácticas de Documentación (GDP) y por qué son relevantes para la Industria de Dispositivos Médicos para asegurar el cumplimiento del sistema de calidad.

• Conocer los conceptos clave de las prácticas correctas de fabricación para los elementos de los registros de datos, tales como:
  • Exactitud de los Datos
  • Integridad de los Datos
  • Precisión
  • Tempo
  • Legibilidad
  • Trazabilidad

• Conocer los estándares de documentación y las mejores prácticas para:
  • Creación
  • Aprobación
  • Firmas
  • Entradas Manuscritas
  • Modificación, revisión y corrección de documentos.

• Aplicar los requisitos de las GDPs y adquirir conocimientos para resolver múltiples situaciones de casos reales a lo largo de la clase.

Contenido del Curso

1. Generalidades de las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP).
2. Qué son las Buenas Prácticas de Documentación.
3. Elementos de Registro de Datos:
   • Exactitud de los Datos
   • Integridad de los Datos
   • Precisión
   • Tempo
   • Legibilidad
   • Trazabilidad
4. Estándares de Documentación:
   • Creación
   • Aprobación
   • Firmas
   • Entradas Manuscritas
   • Corrección
   • Revisión