El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes una visión general de la historia y los hechos de la industria de dispositivos médicos, los tipos de productos de dispositivos médicos (clasificación), los conceptos generales de regulación, y la comprensión del proceso de presentación de productos en el mercado.

Al finalizar el curso será capaz de

• Conocer a fondo el sector de los dispositivos médicos, su historia y hechos relevantes, así como su comparación con otros sectores no regulados.
• Aprender sobre las diferentes clasificaciones de productos según la FDA de EE.UU. y el MDR de la UE.
• Realizar una búsqueda para identificar una clasificación de productos basada en la especialidad médica según la definición de la FDA.
• Comprender la presentación y el registro de productos ante la FDA para 510k, De Novo, PMA, HDE, IDE y EUA.
• Aprender y distinguir entre el concepto de estándar (horizontal/vertical) y el de reglamento para la industria de los dispositivos médicos.
• Reconocer las normas y reglamentos aplicables asociados a la Regulación del Sistema de Calidad para la FDA 21 CFR Parte 820 e ISO 13485.

Contenido del Curso

1. Definición of Dispositivos Médicos.
2. Ambiente Regulatorio y Clasificación de los Dispositivos Médicos.
3. Proceso de Registro de los Dispositivos Médicos ante la FDA.
4. Generalidades de las Normas y Estándares aplicables.

Requerimientos

• Necesitará conexión a Internet para acceder al contenido del curso, completar las actividades y evaluación final del curso.
• Deberá activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.