Descripción del Curso

El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes los conceptos clave y los fundamentos asociados con el ciclo de Validación de Procesos, como VMP, IQ, OQ y PQ, además de la correlación con los reglamentos y normas.

Al Finalizar el Curso Usted Será Capaz de

• Comprender el propósito de la Validación de Procesos (PV) en la industria de dispositivos médicos.
• Conocer la diferencia entre los conceptos de verificación y validación según los requisitos de ISO 13485 y 21 CFR Parte 820.

• Conocer los elementos clave de la validación de procesos y su propósito para:

  • Plan Maestro de Validación (PMV)
  • Cualificación de equipos (EQ)
  • Validación de métodos de ensayo (TMV)
  • Cualificación operativa (OQ)
  • Cualificación del rendimiento (PQ)
• Comprender la importancia de otros elementos asociados a la preparación del proceso, tales como
  • Preparación para la fabricación
  • Gestión de riesgos
  • Preparación de materiales
  • Configuración del sistema
  • Configuración de las instalaciones
• Entender el Ciclo de Vida de la Validación de Procesos – Estado del Arte.
• Aplicar lo aprendido en clase para resolver casos reales asociados a la validación de procesos.

Contenido del Curso

1. Contexto de la Validación de Procesos
2. Verificación de Procesos frente a Validación de Procesos
3. Elementos de la Validación del Proceso
4. El Punto de Partida de la Validación del Proceso
5. Ciclo de Vida de la Validación del Proceso