El objetivo de este curso es proporcionar a los estudiantes una comprensión completa de la regulación 21 CFR Part 820 y la interpretación cláusula por cláusula de esta regulación para un fabricante de dispositivos médicos.

Al finalizar el curso será capaz de

• Comprender la importancia, el propósito y el marco de los requisitos generales para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos según la regulación 21 CFR Parte 820 (QSR).
• Conocer los factores clave para cumplir y mantener la conformidad con el QSR.
• Comprender cómo el sistema de gestión de calidad de la empresa cumple y está relacionado con el QSR de la FDA.
• Aprender los requisitos generales de todas las subpartes del 21 CFR Parte 820 y cómo se correlacionan con el sistema de calidad de la empresa para apoyar las actividades diarias.
• Experimentar y aplicar los requisitos QSR de la FDA para resolver situaciones de casos reales a los que podría enfrentarse un profesional de este sector y como puede mantener la conformidad según la regulación.

Temas del curso

1. Subparte A – Disposiciones Generales
2. Subparte B-Requisitos del Sistema de Calidad
3. Subparte C-Controles de Diseño
4. Subparte D-Controles de documentos
5. Subparte E-Controles de Compras
6. Subparte F-Identificación y trazabilidad
7. Subparte G-Controles de producción y proceso
8. Subparte H-Actividades de aceptación
9. Subparte I-Producto no conforme
10. Subparte J-Acción correctiva y preventiva
11. Subparte K-Control de etiquetado y envasado
12. Subparte L-Manipulación, almacenamiento, distribución e instalación
13. Subparte M-Registros
14. Subparte N-Servicios
15. Subparte O-Técnicas estadísticas

Requerimientos

• Necesitará conexión a Internet para acceder al contenido del curso, completar las actividades y evaluación final del curso.
• Deberá activar el audio de su dispositivo para escuchar el contenido del curso.